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药品冻干生产的GMP验证对工艺和冻干机设备验证的目的是通过验证所采用工艺的可靠性、重视性及设备对制造工艺的实用性。
（一）冻干机械的验证
1、验证方案的准备
冻干生产的前验证包括：冻干制品生产所需要的公用工程确认与制造环境确认（DG）、安装确认（IQ）、条件确认（OQ）。
2、冻干机验证的有关技术文件确认要求
冻干工艺的验证文件应有设备安装、设备工作原理、操作和控制系统原理。冻干机验证还应包括标准操作规程（SOP）、数据采集、统计处理方法、记录统计表格等。其内容涉及设备安装完毕后的实验条件和结果，空载或满载的情况下的冷冻速度，冷冻极限温度获得最低压力及灭菌所需条件。
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