90年代以后,各国医药行业纷纷贯彻新的GMP(医药制造管理和品质管理规则)，其核心是将遵守事项改为许可必要条件，将过程检验（Process Validation）引入生物、医药冻干，对药品在生产过程中的污染提出了较以前更高的要求。
制药冻干机消毒系统过去通常使用化学方法，消毒剂主要用化学试剂有：福尔马林（甲醛）、石炭酸（苯酚）、氧化乙烯（环氧乙烷）等。它们会产生腐蚀作用，如对箱体产生腐蚀作用，对箱门密封条、真空隔离封条、传感器导线的绝缘层及箱体等均有腐蚀作用；还会有少量消毒剂残留在缝隙中，这些缝隙包括箱门周边，搁板升降柱周边及真空隔离阀周边的密封间隙，与搁板相连的载冷剂软管上的缝隙，这些残留物尽管在抽空时能基本去掉，但总有极微量的残留物存在，这将对制品品质产生不良影响。
由于化学法不稳定，每批消毒之后的效果不一定相同，而且消毒之后有残留物在冻干箱内，残留物在冻干时有可能进入产品之中。因此贯彻GMP以后制药冻干机的消毒系统采用蒸汽消毒，对制药冻干机不会产生腐蚀，也不存在残留物影响制品品质。在发达国家，蒸汽消毒型冻干机，已成为冻干机中的主导产品，卫生部所辖六大生物所在80年代末90年代初进口的冻干机都属蒸汽消毒型冻干机。
据不完全统计，1980～1990年间所生产的带SIP的冻干机只有10～15%，到1993～2000年就高达70%以上，并有严格的验证手段以保证灭菌的效果。我国在1998年以前几乎没有生产带SIP的冻干机，1998年以后，带SIP的冻干机迅速猛增。
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